系列中成药研制刍议

本文论述的系列中成药是指：治疗一个病的不同证侯相互联系的序列性的一组中成药。其特点是把中医辨证论治原则与中成药的应用紧密结合在一起，为中成药发展提出了新的研制方向。

研制系列中成药。是中药研究的一个新途径，它的成功必将会带来巨大的社会效益和经济效益。现就这个问题谈几点看法：

一、是执行我党“继承、发掘、整理、提高”的中医药工作方针。中国医药学有数千年历史，是中国人民长期同疾病作斗争的极为丰富的经验总结，是我国优秀文化重要组成部份。在古代唯物论辨证法思想的影响和指导下，通过长期的医疗实践，逐步形成并发展成为的独特的医学理论体系。为华夏民族的繁衍昌盛作出过巨大献。

由于历史的原因，部份内容已经失传或散落于民间，有待后人去发掘整理；同时也有些内容出现了误传或谬传之弊，需要后人去识别澄清，这样才有可能完成在继承基础上提高的任务。

中药是中医学的重要组成部份，情况亦无二样，在把握传统和现代用法的基础上也应有所提高。中药处方数以万计，难以识别者多，未免有鱼目混珠之处，长此下去，真伪难辨，精粗不分，这无疑对中药这块“瑰宝”是一个极大的玷污。通过系列中成药的研制，对现有各类处方及逐步发掘出的处方，在中药辨证论治的理论指导下对号入座，这本身就是一次验证、选择、理顺各处方之间治疗关系的过程。那些疗效确切的处方，将被选定为系列中成药研制的依据，对无明显疗效或根本无疗效的处方自然成为淘汰的内容，一经确定为研制的处方，即可大胆地投入，可广泛采用新技术、新材料、新工艺、新设备，选择新剂型，将现代高科技知识融入传统而古老的中药文化之中，使中药技术跟上时代的发展。这一做法完全符合我党制定的“继承、发掘、整理、提高”的中医药工作方针。

二、突出辨证论治。明确品种发展方向：辨证论治是中医学基本特点之一，属于中医理论中的精华部份。中医用辨证论治理论作为指导临床诊治疾病的基本原则，它分析了“病”与“证”之间的关系，制订了“同病异治”和“异病同治”的治疗法则，强调了“证”是治疗中的主体。“证”除则“病”愈。这就是系列中成药研制的理论依据。在实际工作中，掌握辨证论治的原则，利用一“病”多“证”的分类特点，按“证”的治疗需要选择研制品种，一个品种针对一种“证”，一个“病”包括若干个“证”，形成的就是若干个品种，这就以“病”为龙头形成了一个系列，每个系列中将包含若干个品种的中成药，这样，临床诊治疾病时就可以做到按“病”分“证”给药，以中成药为治疗基础的辨证论治就能实现。

多年来，由于缺乏具体的能反映出中医特色的中成药品种发展方间，在中成药研制的理论上没有一个大的突破，所生产出的品种不算少，但多数中医不愿在临床上使用。仍袭前人之法，不厌其烦地开出患者极不乐意服用的汤剂处方。这并不是说中成药疗效不好，关键问题在于现有中成药品种比较零乱，与中药辨证论治原则不配套，无法按中医诊治疾病的特点给药，而临床使用中成药治病者，又多是按现代医学诊断方法给药，很少提及辨证论治，或只作为辅助治疗之用，更有甚者认为中药即是补药。由于使用上的畸形，带来了研制上的混乱，对中成药的研究基本不按中医理论进行，或者只挂其名而不务其实，直接影响了中成药的发展。

这些年国家为发展中成药下了很大功夫，而中成药在品种上的变化仍然不很大，更谈不上有大的突破，反而越来越觉得工作难做。已经研制成的品种以治疗小伤小病，保健用药或辅助治疗用药居多，真正能体现出中医治疗特色的偏少，其原因也在于此。

系列中成药研制一但成功，中成药品种发展就有了明确的方向，研制中成药脱离中医理论的错误倾向将会得到纠正。其结果不单是中成药品种上会有一个大的发展，对整个中医工作的开展，也会起到一个大的推动作用。

三、弥补现有开发手段不足、拓宽品种研制思路：综观当今中成药品种开发手段，大致可以归纳为以下八个方面。1、改变古方剂型研制的品种：如改《伤寒论》中小建中汤为小建中合剂、小柴胡汤为小柴胡丸。2、对古方进行加减研制的品种：如对《金匮要略》中肾气丸方加减后的桂附地黄丸、《温病条辨》中银翘散方加味后的羚翘解毒丸。3、民间验方研制的品种：如云南白药、贝母枇杷糖浆。 4、名老中医献方研制的品种：如凌一揆的儿康宁、刘伯年的七味新清丸。 5、宫廷秘方、古墓发掘出处方研制的品种：如杭州中药二厂的青春宝、衡阳中药厂的古汉养生精。 6、自制处方研制的品种：如羊城药厂的慢支紫红丸、广州中医学院的障眼明片。7、提取中药有效成份研制的品种：如黄连素片、青蒿素栓剂。 8、中西药合用研制的品种：如花城制药厂的复方感冒灵片，白云山制药厂的感冒清胶囊等。分析 这八个方面，虽各有所长，确也反映出了一个共同的弱点：缺乏系统的思考，思路过于狭窄，走的是一方一药一病（凭一个处方、研制一个新药、治疗一种疾病）的研制道路。这些弱点主要表现有以下四点：一是没有系统研制理论、选择研制品种思路不明确，造成选题困难；二是一次只有一个研制品种、无选择余地，成功率低；三是研制出的品种单一，多数又缺乏中医药特色，给产品进入市场带来许多困难； 四是为了免除选题之苦，减少研制所承担的风险、部份研制人员走捷径，把精力耗在了保健药品的研制上，分散了技术力量，使治疗药品的研制得不到保证。

系列中成药的研制，完全可以克服当前研制手段中的不足之处，能起到拓宽品种研制思路的作用，以下四点足以说明这个问题：

1、明确思路，可供研制选择的内容多，中国医学是一个伟大的宝库。中医理论浩如烟海，实践经验极为丰富，除古代中医药经典名著之外，还有众多的历代传统名医临床经验总结，其辨证内容层次分明、条理清楚、而且十分详细，所列处方数以万计，完全可供研制系列产品选用，选题难的问题可以得到解决。

2、提高效率，一次可以研制出几个品种：选择系列确定之后，可以集中力量攻关，在同一研制过程中，该系列所有处方都成为选择的对象。对这些处方进行验证，通过去粗取精，去伪存真的筛选，逐一突破，其结果一次成功的将是该系列中的几个品种，能明显提高研制成功的效率。

3、突出特色、产品容易进入市场：中医临床对传统中药“黑大粗”的配方早有看法，希望能有理想的制剂来代替它，苦于缺少能适用于临床辨证中能灵活运用的品种。系列中成药是在辨证论治原则指导下研制而成的，突出了中医特色。完全能适应于这一需要。一但进入临床，会很快受到欢迎，成为代替汤剂的理想品种。给产品进入市场带来了极大的方便。

4、抓住重点、保证治疗品种的研制：辨证论治的目的是在认清疾病的基础上进行合理治疗，是针对治疗疾病而言的，辨证论治原则指导下研制出的品种当然应是治疗型。这样既有明确的研制方向，又有足够可供选择的研制内容，大批有识之士必将会投入到这项工作中来，对治疗型品种的研制，在技术力量上得到了保证。

四、为中医药走向世界创造了条件：中医药有其突出的临床疗效，实际使用中能获得满意的效果，在国际上享有一定的信誉。近年来，回归大自然的愿望已成为全世界人民的共同要求，这就为中医药走向世界创造了良好的条件。这些年世界各地掀起的中医药热逐步升华，原因就在这里。

中医要完全（中医、针灸、推拿、气功、中药等）进入世界，尚有一些困难，就中医自身而言，重点要解决两大问题：一是中医药学有独特的理论体系及特殊的治疗方法，不易被外国人所接受；二是中药（特别是中药材）过于原始，外观的“黑大粗”给人留下的不好的第一印象，直接影响了中药的出口。一些发达国家对中医药存在着既相信又担心的矛盾心理，原因就在这里。

一种理论正确与否，必须通过实践的反复验证，中医理论及治疗方法虽然特殊，在国外通过多年的实践，正处于被人们认识之中，部份内容已被一些国家所接受。针炙治疗疾病在国外广泛受到欢迎就是一例：当初外国人对针灸也持怀疑态度，其主要问题是认为理论缺乏科学依据，无法用现代科学知识进行解释。通过多年来的实践证明，针灸确有其突出的治疗作用，事实解开了疑团，终于在国外立住了脚。   

中药“黑大粗”的外观形象一但得到改变，进入国际市场就有了希望，这就为中医完全进入世界铺平了道路。系列中成药的研制可以较好地解决这个问题：系列中成药遵循中医理论，其要点是不失中医特色，注意剂型改观，研制生产过程采用现代化的生产设备及高新技术：制定先进的生产工艺；选用当今国际流行的新式包装，确定服用方便，外型美观的剂型；制定严格而与之相适应的质量标准。生产出的必然是高质量、高标准、外形美观大方、服用方便的新型中成药。中药“黑大粗”的形象将成为历史。

新型的系列中成药一但进入临床，配合中医理论治病，通过实践 证明其安全有效，它又将反过来促使世界对中医理论的认识。这样，外国人对中医药产生的矛盾心理就会逐步消除，中医的信誉在世界人民面前又会得到一次大的提高，中医药走问世界将成为现实。

当前，对系列中成药研制还存在着众多的困难。实际工作中如何具体划分系列；中医病名与证侯的诊断标准如何规范化；剂型该怎样选择；临床治疗标准怎么确定；研制报批程序能否适当简化，工艺技术、质量标准………等方面均有大量工作要做，有待共同努力，为系列中成药早日诞生贡献力量。